Distrito Sur de Nueva York

Mar 08, 2024

Damian Williams, el Fiscal Federal para el Distrito Sur de Nueva York, Michael J. Driscoll, el Subdirector a cargo de la Oficina de Campo de Nueva York del Buró Federal de Investigaciones (“FBI”), y Fernando P. McMillan, el El Agente Especial a Cargo de la Oficina de Campo de Nueva York de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. – Oficina de Investigaciones Criminales (“FDA-OIC”), anunció hoy la presentación de una acusación formal de dos cargos (la “Acusación”) acusando a Laura PERRYMAN, el ex director ejecutivo ("CEO") de STIMWAVE LLC, una empresa de dispositivos médicos con sede en Florida, en relación con un plan para crear y vender un dispositivo médico ficticio que no funciona para implantarlo en pacientes que sufren de dolor crónico, lo que resultó en millones de dólares en pérdidas para los programas federales de atención médica. PERRYMAN fue arrestado esta mañana en Delray Beach, Florida, y será presentado hoy más tarde en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Florida.

Además, el Sr. Williams anunció la revelación de un acuerdo de no procesamiento (el “Acuerdo”) con STIMWAVE LLC (“STIMWAVE”), que se declaró en quiebra el 15 de junio de 2022. El Acuerdo se celebró el 29 de octubre de 2022. y fue sellado por el Tribunal de Quiebras de los Estados Unidos para el Distrito de Delaware, en espera de la investigación en curso del Gobierno. Según los términos del Acuerdo, STIMWAVE ha aceptado la responsabilidad de su conducta, entre otras cosas: (i) admitiendo y estipulando la exactitud de una extensa Declaración de hechos; (ii) pagar una multa monetaria de $10,000,000; y (iii) mantener un programa de cumplimiento adecuado, que incluya el empleo de un Director de Cumplimiento y la celebración de reuniones periódicas del comité de cumplimiento. STIMWAVE también debe cooperar plenamente con el Gobierno. Las obligaciones de STIMWAVE en virtud del Acuerdo continuarán durante un período de tres años a partir de la fecha de ejecución del Acuerdo.

La Fiscalía de los Estados Unidos también reveló una demanda por fraude civil presentada contra STIMWAVE en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas ("FCA") y el acuerdo de las partes de esa demanda (el "Acuerdo FCA"). El acuerdo ha sido presentado al juez de distrito de los Estados Unidos, George B. Daniels, para su aprobación. En relación con el Acuerdo FCA, STIMWAVE admitió y aceptó la responsabilidad por la conducta alegada en la demanda civil del Gobierno y acordó pagar $8,600,000 a los Estados Unidos. Este pago se acreditará a la multa monetaria de $10,000,000 mencionada anteriormente. La demanda civil también presenta demandas contra PERRYMAN bajo la FCA, que están pendientes.

El fiscal federal Damian Williams dijo: “Como se alega, bajo la dirección de su fundadora y directora ejecutiva, Laura Perryman, Stimwave creó un componente de dispositivo médico ficticio, hecho enteramente de plástico, diseñado para ser implantado en pacientes con el único propósito de hacer que los médicos facturen sin saberlo. Medicare y compañías de seguros privadas más de 16.000 dólares por cada implantación de la pieza de plástico. El demandado y Stimwave hicieron esto para poder cobrar a los proveedores médicos muchos miles de dólares por la compra de su dispositivo médico. Nuestra Oficina continuará haciendo todo lo que esté a su alcance para llevar ante la justicia a cualquier responsable de perpetuar el fraude en la atención médica, que en este caso llevó a que los pacientes fueran utilizados nada más que como herramientas para el enriquecimiento financiero”.

El subdirector del FBI, Michael J. Driscoll, dijo: “Sra. Perryman, como director ejecutivo de Stimwave, supuestamente dirigió un plan para vender dispositivos médicos que contenían un componente no funcional que los médicos implantaban sin saberlo en pacientes que padecían dolor crónico. Como resultado de sus acciones ilegales, los pacientes no sólo se sometieron a procedimientos de implantación innecesarios, sino que Medicare fue defraudado por millones de dólares. La acción de hoy demuestra el compromiso continuo del FBI de proteger a Medicare y otros programas gubernamentales del fraude y abuso financiero”.

El agente especial a cargo de la FDA-OIC, Fernando P. McMillan, dijo: “Las personas y empresas que fabrican y distribuyen dispositivos médicos con componentes no funcionales ponen en riesgo significativo la salud de los pacientes. Continuaremos persiguiendo y llevando ante la justicia a quienes pongan en peligro la salud de sus pacientes y del público”.

Según los documentos revelados hoy en el tribunal federal de Manhattan y en el Tribunal de Quiebras de los Estados Unidos para el Distrito de Delaware:[1]

STIMWAVE era una empresa de dispositivos médicos que fabricaba y distribuía dispositivos implantables de neuroestimulación diseñados para tratar el dolor crónico intratable. Fundada en 2010 por PERRYMAN y otros, STIMWAVE tenía su sede en Pompano Beach, Florida.

STIMWAVE se fundó con la premisa de que sus productos proporcionarían alternativas no opioides al tratamiento del dolor crónico. Como fundador y director ejecutivo de STIMWAVE, PERRYMAN supervisó el diseño del sistema StimQ PNS (el "Dispositivo"), un dispositivo médico neuroestimulador que trataba el dolor crónico mediante la producción de corrientes eléctricas dirigidas a los nervios periféricos fuera de la médula espinal. Desde al menos alrededor de 2017 hasta su terminación en o alrededor de 2019, PERRYMAN, como directora ejecutiva de STIMWAVE, participó en un plan de varios años (el "Plan") para diseñar, crear, fabricar y comercializar un producto inerte, no -componente funcional del Dispositivo, llamado "Estilete Blanco", que no tenía ningún propósito médico, pero que se incluyó con el Dispositivo hasta 2020 o alrededor de esa fecha para que el producto fuera financieramente viable para que los médicos lo compren.

Cuando STIMWAVE lanzó originalmente el dispositivo al mercado en 2017 o alrededor de esa fecha, contenía tres componentes principales: (i) una matriz de electrodos implantables (el "cable") que estimulaba el nervio; (ii) una batería externa que se ubicaba fuera del cuerpo y proporcionaba energía al Cable de forma inalámbrica a través de la piel del paciente (la “Batería”); y (iii) un receptor implantable separado que mide aproximadamente 23 centímetros de largo con un mango rosado distintivo, llamado "Estilete Rosa". El Estilete Rosa contenía cobre y, a diferencia del Estilete Blanco, funcionaba como un receptor para transmitir energía desde la Batería al Plomo.

STIMWAVE vendió el dispositivo a médicos y proveedores médicos por más de aproximadamente $16,000. Los proveedores de seguros médicos, incluido Medicare, reembolsarían a los médicos por implantar el dispositivo en los pacientes a través de dos códigos de reembolso separados, uno para la implantación del cable y otro para la implantación del Pink Stylet. El código de facturación para implantar el Plomo preveía un reembolso a una tasa de entre aproximadamente $4.000 y $6.000, mientras que el código de facturación para implantar un receptor, como el Pink Stylet, preveía un reembolso a una tasa de entre aproximadamente $16.000 y $18.000.

Poco después del lanzamiento del dispositivo, los médicos informaron a STIMWAVE que estaban teniendo problemas para implantar el Pink Stylet en ciertos pacientes porque era demasiado largo. STIMWAVE y PERRYMAN sabían que el Pink Stylet no se podía cortar ni recortar para acortarlo sin interferir con la funcionalidad del Pink Stylet como receptor, y sin un componente receptor para que los médicos lo implantaran y solicitaran un reembolso, los médicos incurrirían en una importante carga financiera. pérdida con cada compra del Dispositivo, lo que dificulta que STIMWAVE venda el Dispositivo a médicos y proveedores médicos al precio aproximado de $16,000.

Sin embargo, STIMWAVE, siguiendo las instrucciones de PERRYMAN, no redujo el precio del Dispositivo para que su costo para los médicos y proveedores médicos pudiera cubrirse mediante el reembolso por la implantación únicamente del Cable, ni PERRYMAN recomendó que los médicos no implantaran el Dispositivo. o su componente receptor en los casos en los que el Pink Stylet no pueda caber cómodamente. En cambio, PERRYMAN ordenó a STIMWAVE que creara el White Stylet, un componente ficticio hecho enteramente de plástico que no tenía ningún propósito médico pero que STIMWAVE tergiversó a los médicos como un receptor personalizable alternativo al Pink Stylet. El médico podía cortar el White Stylet a medida para usarlo en espacios anatómicos más pequeños y se creó únicamente para que los médicos y proveedores médicos continuaran comprando el dispositivo para usarlo en esos escenarios y continuaran facturando por la implantación de un componente receptor. Para perpetuar la mentira de que el Estilete Blanco era funcional, PERRYMAN supervisó una capacitación que sugería a los médicos que el Estilete Blanco era un “receptor”, cuando, en realidad, estaba hecho enteramente de plástico, no contenía cobre y, por lo tanto, no tenía conductividad. Además, PERRYMAN ordenó a otros empleados de STIMWAVE que respondieran por la eficacia del White Stylet, cuando ella sabía que el White Stylet en realidad no era funcional.

Como resultado de estas tergiversaciones con respecto a la funcionalidad del White Stylet, PERRYMAN provocó que los médicos y proveedores médicos implantaran sin saberlo el White Stylet no funcional en pacientes y presentaran reclamaciones de reembolso fraudulentas por la implantación del White Stylet a Medicare, lo que resultó en millones de dólares. en pérdidas para el gobierno federal.

El 15 de junio de 2022, STIMWAVE se declaró en quiebra en Delaware bajo el Capítulo 11 del Código de Quiebras, mediante el cual vendió sustancialmente todos sus activos a un tercero mediante una subasta.

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PERRYMAN, de 54 años, de Delray Beach, Florida, ha sido acusado de un cargo de conspiración para cometer fraude electrónico y fraude a la atención médica, que conlleva una sentencia máxima potencial de 20 años de prisión, y un cargo de fraude a la atención médica, que conlleva una pena máxima de 20 años de prisión. sentencia máxima potencial de 10 años de prisión.

Las posibles sentencias máximas están prescritas por el Congreso y se proporcionan aquí únicamente con fines informativos, ya que cualquier sentencia del acusado será determinada por el juez.

Williams elogió el trabajo de investigación del FBI y agradeció a la FDA por su ayuda.

El caso penal está a cargo de la Unidad de Fraudes Complejos y Delitos Cibernéticos de la División Penal de la Fiscalía. Los fiscales federales adjuntos Louis A. Pellegrino, Jacob M. Bergman y Mónica P. Folch están a cargo de la acusación. El caso civil contra STIMWAVE y PERRYMAN está a cargo de la Unidad de Fraudes Civiles de la División Civil de la Oficina. Los fiscales federales adjuntos Jacob M. Bergman y Mónica P. Folch están a cargo del caso civil.

Los cargos contenidos en la Acusación son meras acusaciones y se presume que el acusado es inocente hasta que se demuestre su culpabilidad.

[1] Como lo indica la frase introductoria, la totalidad del texto de la Acusación constituye sólo alegaciones, y cada hecho aquí descrito debe tratarse como una alegación.

Nicolás Biase(212) 637-2600